В целях принятия мер для предотвращения последствий экономических санкций в отношении Республики Беларусь данным документом установлены особенности проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих госрегистрации (перерегистрации) медицинских изделий.

Скорректирована Инструкция о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, которые предшествуют госрегистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также внесению изменений в регистрационное досье на изделия медназначения и медтехнику, которые были ранее зарегистрированы в Беларуси.

Инструкция дополнена нормами, которые предоставят возможность производителям медицинских изделий стран государств-членов ЕАЭС, имеющим допуск к обращению в Европейском союзе или США (наличие сертификатов СЕ и FDA), пройти «упрощенную» регистрацию – без проведения гигиенических испытаний, клинических испытаний, а также инспектирования производства. Это значительно сокращает сроки ввода в обращение на территории Республики Беларусь медицинских изделий, произведенных на территории стран государств-членов ЕАЭС. Ранее «упрощенная» регистрация касалась только изделий медицинского назначения и медицинской техники, обращающихся на территории Европейского Союза и США (наличие сертификатов СЕ и FDA). Учитывая вышеуказанную норму, в Инструкции уточнены исключения, при которых экспертами могут быть назначены клинические испытания при проведении специализированной экспертизы документов.

Перечень документов регистрационного досье дополнен подпунктом, который содержит наименование документов, необходимых для проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники, с маркировкой RUO (Research Use Only). Речь идет об изделиях медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных в стране-производителе для научных исследований. Ранее этот вопрос не был урегулирован. Эта норма дает возможность обоснованного использования указанного вида изделий для целей диагностики редко встречающейся патологии. Например, речь идет о выявлении наследственных опухолевых синдромов, о диагностике и дифференциальной диагностике опухолей, о молекулярном профилировании опухолей с целью индивидуализации системной терапии у онкопациентов, о качественном определении белкового состава опухолей на основе масс-спектрометрического детектирования с предварительной ВЭЖХ-сепарацией. Также данный пункт важен для инвазивной пренатальной диагностики, молекулярно-генетической диагностики наследственных заболеваний, биохимической диагностики наследственных заболеваний.

Пресс-служба Министерства здравоохранения