В целях упрощения процедуры клинических испытаний лекарственных препаратов, исключается этап проведения апробации методик контроля качества лекарственного препарата и контроля качества этого лекарственного препарата с использованием таких методик при получении разрешения на проведение клинических испытаний, установленный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 ноября 2020 г. № 94 «О клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных препаратов». А также исключается один из случаев, предусмотренный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 2 ноября 2020 г. № 93, когда апробация и контроль качества в отношении лекарственных средств, впервые представленных для государственной регистрации, и при внесении изменений в регистрационное досье в части изменений в нормативный документ по качеству не проводятся.

Проведение апробации и контроля качества лекарственного препарата возможно только в случае получения положительного заключения специализированной экспертизы, что существенно увеличивает сроки получения разрешения на проведение клинических испытаний.

Постановлением также сокращаются сроки проведения следующих процедур:

• проведение комплекса предварительных работ с 290 на 120 календарных дней;

• проведение первичной экспертизы с 15 на 10 календарных дней;

• проведение специализированной экспертизы с 45 на 30 календарных дней.

Постановление вступило в силу 9 сентября 2022 г.

Пресс-служба Министерства здравоохранения