Внесение изменений в постановление Минздрава № 55 от 23 апреля 2015 года, обусловлено необходимостью согласования новой Инструкции о порядке проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь (далее – Инструкция)  с  Положением о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269. 

Согласно Закону «О здравоохранении» от 18 июня 1993 г. № 2435-XII – не допускаются к производству, реализации и медицинскому применению в Республике Беларусь незарегистрированные медицинские изделия.

Кроме того, в Беларуси законодательно закреплены нормы, согласно которым определена необходимость регистрации медизделий, поставляемых в ограниченном количестве:

• для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения;

• для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в том числе для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, в других исключительных случаях, а также для лечения ограниченных контингентов пациентов, включая пациентов с редко встречающейся патологией;

• в качестве иностранной безвозмездной помощи (далее – государственная регистрация ограниченного количества).

В пункте 2 Инструкции установлено, кто может быть заявителем на проведение комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесению изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь по аналогии с определением, данным в постановлении №1269.

По тексту Инструкция дополнена порядком проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении ограниченного количества изделий медицинского назначения и медицинской техники.

При этом, порядок и сроки выполнения комплекса предварительных технических работ, предшествующего госрегистрации ограниченного количества изделий медназначения и медтехники существенно упрощены – по сравнению с установленными в настоящее время.

Это дает возможность заявителю получить регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения и медицинской техники в короткие сроки. Это крайне важно как в случае необходимости применения изделий медназначения и медтехники, поставляемых в ограниченном количестве для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения, так и для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в том числе для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, в других исключительных случаях, а также для лечения ограниченных контингентов пациентов, включая пациентов с редко встречающейся патологией, поступающих в качестве иностранной безвозмездной помощи.

Ход проведения комплекса предварительных технических работ дополнен также порядком проведения таких работ в случаях внесения изменений в регистрационное досье, а именно:

• при внесении изменений в инструкцию на изделия медицинского назначения или руководство по эксплуатации медицинской техники;

• при внесении изменений в размерный ряд медицинских изделий, не влияющего на принцип работы и функциональное назначение (изменение параметров длины, диаметра, объема, размера), в дополнение к зарегистрированным медицинским изделиям.

Инструкция дополнена приложением, содержащим перечень документов регистрационного досье, необходимых для проведения комплекса предварительных технических работ и требованиями к ним.

Подпункт 6.5. пункта 6 Инструкции дополнен частью о том, что клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся в двух и более государственных организациях здравоохранения по единой программе в порядке, устанавливаемом Министерством здравоохранения.

Постановление обеспечит возможность обращения на рынке республики эффективных, безопасных и экономически выгодных медицинских изделий. В обращение будут поступать современные и конкурентоспособные медицинские изделия.

Данное постановление обеспечивает предъявление единых требований к документам заявителей, что ставит всех заявителей в одинаковое положение и исключает возникновение недоразумений и разночтений в документации. Специалисты уверены, что это позволит, в том числе, сократить сроки проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий.

Пресс-служба Министерства здравоохранения